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国内仅9家获防疫用品出口欧盟CE认证(附组织目录)

来源:雷竞技在线入口    发布时间:2024-01-14 01:04:32

  :绝大部分产品是制造商采纳自我契合性声明方法,就能够加贴CE标志;部分危险相对更高的产品需求经过欧盟授权的第三方组织,即公告组织(Notified Body)进行契合性鉴定后,方可加贴CE标志。

  欧盟针对纷歧样的产品拟定了不同的法规(指令),比方儿童玩具、低电压电器、个人防护用具、医疗器械等都有对应的法规(指令)。欧盟法规(指令)规则了对应产品的质量安全根底要求,以及上市的流程和合格鉴定程序。

  制造商有必要保证自己的产品契合欧盟法规,产品是安全有用的,并树立有关技能文件,签署契合性声明,到成员国主管当局注册挂号之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟出售。

  产品制造商向公告组织提出申请,公告组织为制造商供给契合性鉴定服务,制造商及产品契合法规要求的,向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署契合性声明,产品加贴CE标志后就能进入欧盟商场。

  在承认发证组织为欧盟授权的CE标志公告组织后,能登录公告组织官网查询证书真伪。您能够输入制造商称号,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书呈现。如果有,则阐明这是一张真证书

  以口罩为例:首要,承认此口罩是否归于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟必定要契合其相关法规:

  医用口罩需依照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械法令(EU)2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。依据口罩产品无菌或非无菌状况,采纳的合格鉴定形式也不同:

  无菌医用口罩:在欧盟归于一类带灭菌医疗产品,必定要依照MDD/MDR进行CE标志,这类状况是必定需求有授权的公告组织参加的。

  非无菌医用口罩:依照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我契合性声明,企业不必定要经过公告组织认证,在准备好相应文件及测试报告等材料后,即可自行完结契合性声明。

  特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包含在内)为自媒体渠道“网易号”用户上传并发布,本渠道仅供给信息存储服务。

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