2020年1月31日，英国正式“脱欧”。伴随着英国脱欧，欧洲各方面都受到了巨大的影响及变动，首当其冲的是欧洲增值税及贸易关税的问题，其次是关于CE标志商品在英国市场销售的问题。

  英国“脱欧”之前，产品进入欧洲市场，尤其是英国、法国、德国、瑞典、意大利等几个主要国家时，只需要一个CE标志就可以通行；如今英国已经正式“脱欧”，英国依旧是欧洲重要市场之一，卖家在出口需要CE认证的商品到欧洲市场的时候需要有一个完整而全面的了解，以便做好相应的合规准备。

  CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”；该认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量发展要求。因而，CE标志被视为企业打开并进入欧盟市场的通行证。

  不论欧盟内部还是其他几个国家生产的产品，如需在欧盟市场自由流通都需贴有CE标志并符合CE相关指令。

  在某些情况下，英国将继续认可带 CE 标志的产品；而对于部分产品，将强制立即使用 UKCA 标志。卖家需要提前咨询制造商您的产品应遵守哪种规定。

  3）药品（批量检测药品，药品，医疗器械和临床试验，药品监管，医疗器械和临床试验的进一步指导，提交医疗产品的监管信息）

  此外，英国的“公告机构”将失去作为“欧洲公告机构”的地位。这在某种程度上预示着，在英国离开欧盟后，英国的“公告机构”将不属于欧盟合格评定的框架内。

  英国政府将及时通知制造商过渡期何时结束及CE标志在英国是否受认可。从何时起，英国将仅认可 UKCA 标志，及UKCA 标志仅能由英国“公告机构”颁发。

  由于 UKCA 标志在过渡期结束后将不被欧盟认可，在进入欧洲市场的时候需要另外贴上 CE 标志。因此，跨境卖家在英国和欧盟市场都要推出的产品必须同时具有 CE 标志和 UKCA 标志。

  1. 如果是需要公告机构发证的CE证书，必须更换为别的地方公告机构证书。如果原来的英国公告机构在欧盟其他几个国家有实验室，可以很方便的转过去，假如没有实验室，需要转到其他公告机构发证。

  2. 如果是持有的CE证书和报告不是强制要求公告发证的，能够继续使用。如LVD,EMC等等指令/法规。

  1）由制造商拟定一份符合模块 A（制造商内部生产控制）的欧盟符合性声明，并在其产品上贴上 CE 标志。

  3）现有的合格评定由英国的“公告机构”发布，并由欧盟认可的“公告机构”传送和采纳。

  2019年9月，根据英国药品和保健产品监管局（MHRA）发布的“无协议脱欧的情况下监管医疗设施”指南，英国境外的医疗器械及药品投放到英国市场，一定要有“英国负责人”才能想MHRA注册其设备，而“英国负责人”类似于欧盟授权代表。

  确保草拟合格声明和技术文件，并在适用的情况下由制造商执行适当的合格评定程序。

  保留供MHRA检查的技术文档副本，合格声明副本，以及（如果适用）相关证书的副本（包括任何修正和补充）的副本。

  根据MHRA的要求，向MHRA提供必要的所有信息和文档，以证明设备的合格性。

  将MHRA的样品要求或设备访问权转发给制造商，并确保MHRA收到样品。

  通知制造商有关医疗保健专业技术人员，患者和用户的投诉以及有关与其指定设备有关的可疑事件的报告。

  如果制造商的行为违反了本法规规定的义务，则终止与制造商的法律关系，并通知MHRA以及（如果适用）终止的相关通知机构。

  制造商要求拥有“英国负责人”的要求将与宽限期保持一致，宽限期为4到12个月不等，以确保医疗器械在MHRA上的顺利注册。

  MHRA还指出，“英国负责人”可以是个人，也可以是家公司，不需要“任何关于资格或知识的特定要求”。但是，必须始终有人在英国居住。

  来自英国境外制造的商品必须在产品本身或包装上应用UKCA标记。在个别情况下，制造商/卖家可以放在说明手册或其他支持文献上。这将根据适用于该产品的特定法规/指令而有所不同。

  UKCA标记只能由制造商或其英国授权代表在产品上放置（在有关规定法律允许的范围内）

  贴上UKCA标记后，英国授权代表应对产品符合有关法规的要求承担全部责任

  英国境外的制造商不得将任何可能误解UKCA标记的含义或形式的标记或标志提供给第三方

  英国境外的制造商不得在产品上附加影响UKCA标记的可见性，易读性或含义的其他标记

  该UKCA标记不能放在产品上，除非有特定的法规/法令在立法中作出这样要求

  1）如果您减小或扩大标记的大小，则形成UKCA标记的字母必须与以下版本的比例成比例

  3）所述UKCA标记是容易看到的，清晰的（从2023年1月1日，必须永久地附连）

  目前UKCA法规不适用于现有库存，例如，如果您的商品已制造完毕并准备在2021年1月1日之前投放到英国市场。

  在这种情况下，即使有证书覆盖，您的商品仍可以在英国出售并带有CE标志英国机构发布的合格证明。

  同时，根据英国政府官网公布消息称，自2021年1月1日起，欧盟授权代表/负责人将在英国境内不再有效，英国境外的制造商必须在英国任命一名授权/负责人，以对投放到英国市场的产品承担相对应的责任。

  除此以外，商品从英国境外进口到英国市场，同样参照CE认证标准，需要出示由英国负责人协助签发的DoC证书。因此，即使英国脱离欧盟成员国了，但是脱欧过渡期结束后，英国绝大部分的产品安全法规法令依然是沿用欧盟的相应法规，亚马逊平台同样会对违反英国产品安全法令的商品进行下架及销毁处理，指的卖家朋友们注意。